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重量差异检测为什么要取20片呢?

片剂

【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。────────────────────────────────────

平 均 片重或标示片重 重量差异限度 ──────────────────────────────────── 0.30g以下 ±7.5%

0.30g或0.30g以上 ±5% ────────────────────────────────────糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差 f=C异。薄膜衣片应在薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。

胶囊剂

【装量差异】照下述方法检查,应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽;再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

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平 均 装 量 装量差异限度 c478P=g=5

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0.30g以下 ±10%

0.30g或0.30g以上 ±7.5%

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凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。

匿名回答于2020-07-30 19:13:21


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