1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
匿名回答于2020-12-31 17:24:25
1. 厂房用途要求：工业用途
2. 厂房面积要求：使用医疗器械生产规模，一般200平以上可满足绝大多数小型器械的生产。
3. 厂房产权要求：自由厂房或租赁厂房。自由厂房需提供房产证明或土地证明；租赁厂房还需提供租赁协议。
4. 厂房环境要求：有污染物排放的企业须经过环评评价。和设备的要求：
厂房要求：
1. 厂房分区要求：厂房应至少有以下功能区域：
A. 生产区域
B. 包装区域
C. 库房区域（原材料区域、中间品区域、成品区域/合格区、不合格区、待检区、退货区）
D. 质检区域
E. 留样区域
F. 办公区域
G. 其他区域
2. 厂房基础设施：厂房应至少有以下基础设施：
A. 防虫、鼠设施
B. 温湿度监控设施
C. 通风设施
D. 温湿度控制设施
E. 照明设施
F. 防止污染设施
G. 办公设施
H. 消防设施
匿名回答于2022-03-22 01:09:56
