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gmp对自净时间的要求?

GMP对自净时间的要求:生产工作结束,作业人员离开现场经过15-20分钟自净后,洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

药品GMP附录无菌药品把药品生产环境按照不同洁净度等级分为A,B,C,D四个等级。

A级洁净度为ISO 4.8级。

B级静态洁净度为ISO 5级。

C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。

D级静态为ISO 8级。

匿名回答于2021-09-08 06:46:50


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