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gmp的确认的概念及其内容?

确认的概念:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

确认内容:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认。

确认目标:

  (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

  (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

  (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

  (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

匿名回答于2021-09-02 07:34:46


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