匿名回答于2019-08-07 15:05:46
医疗器械分类规则详细说明了医疗器械的分类问题：
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械（如植入物、导管）和有源医疗器械（如超声检查仪）。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重
复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器
械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、
植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其
他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或
者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体
的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重
要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严
重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重
要影响。
按照风险等级分类
监管机构为了对医疗器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其安全有效）、三类医疗器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其安全有效）。
@贤云
匿名回答于2020-01-20 08:53:22
