化学品改换包装时需要：
1、新包装申请专利并通过审批；
2、需要公告新包装备案审批通过。
匿名回答于2021-04-26 20:59:39
为了加强上市许可持有人对药品上市后变更管理意识，规范已上市化学药品包装规格中等变更备案资料，结合审查中出现的问题，作出如下审评提示：
一、立题合理性问题
申请人未对变更药品包装规格的合理性进行评估，未提供临床使用依据，缺乏科学性、合理性和必要性。申请增加药品包装规格应从临床合理用药的角度考虑，从临床用药价值评估包装规格变更的必要性。
二、工艺验证问题
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定，对于此类变更需进行包装工艺验证。通过包装工艺验证确保能稳定的生产出符合预定包装规格及质量标准的产品。为保证变更后包装工艺的持续稳定，建议采用商业化生产规模的样品进行研究申报。如采用中试规模样品，应提供充分的依据。
三、检验报告问题
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定，对变更后的1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。可以结合上述包装工艺验证的产品进行检验。
四、稳定性试验问题
申请人应对包装工艺验证后的样品进行稳定性研究，提供变更后一批样品不少于3个月的加速及长期稳定性考察研究资料。药物稳定性试验应参照中国药典附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及相关技术指导原则的要求，根据剂型选择重点考察项目。对于半透性容器，应按照上述指导原则的要求，在低湿条件下进行加速试验、长期试验，以考察低湿条件下药品溶液的渗出情况对药物浓度所产生的影响等。
匿名回答于2021-11-02 08:34:47
